Unsere Zertifizierungen und standardisierten Prozesse
Wo zertifizierte Qualität auf starke Werte trifft
MDR: Klasse IIa
Symptom Check und Illness Check sind gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert. Eine unabhängige Benannte Stelle (in unserem Fall der TÜV SÜD) überprüft unsere Konformität in regelmäßigen Audits.
QMS: ISO 13485
Die Sicherheit unserer Produkte hat oberste Priorität. Sämtliche Kernprozesse unseres Unternehmens sind daher nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Dieses Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass wir höchste Leistungs- und Sicherheitsstandards zuverlässig erfüllen.
ISMS: ISO 27001
Unser umfassendes Sicherheitsmanagementsystem basiert auf regelmäßigen Risikoanalysen und klaren produktbezogenen Sicherheitszielen. Sicherheitstests sind direkt in unsere Entwicklungspipelines integriert und werden durch routinemäßige Penetrationstests ergänzt.
BSI C5 - Typ 2
Wir unterziehen uns unabhängigen Audits auf Basis des BSI C5-Kriterienkatalogs. Das Typ-2-Testat bestätigt, dass die Sicherheit unserer Cloud-Infrastruktur, die Systemresilienz und die Datenkontrollen nach den höchsten deutschen Standards konzipiert, umgesetzt und im laufenden Betrieb wirksam angewendet werden.
Standardisierte Richtlinien und Prozesse
Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen wir strengen regulatorischen Anforderungen, deren Einhaltung wir durch die Erfüllung einschlägiger Normen garantieren. Neben unserem ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystem entsprechen wir den Vorgaben folgender Richtlinien, Standards und Gesetze:
- EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745
- Medizinproduktegesetz sowie relevante Verordnungen
- EN ISO 14971:2019
- EN 62304:2006 + A1:2015
- EN 62366-1:2015
- EN 82304-1:2016
Darüber hinaus halten wir sämtliche lokalen gesetzlichen Bestimmungen der Märkte ein, in denen unsere Produkte zum Einsatz kommen.